特比萘芬杂质15 CAS 173200-56-1
Terbinafine Impurity 15
| CAS 号 | 173200-56-1 |
| 分子式 | C9H14O |
| 分子量 | 138.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的特比萘芬杂质15（Terbinafine Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 173200-56-1，分子式 C9H14O，分子量 138.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特比萘芬杂质15在内的目标物的控制。 特比萘芬杂质15（Terbinafine Impurity 15），CAS注册号 173200-56-1，化学式 C9H14O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 138.21 g/mol。 从化学结构特征来看，特比萘芬杂质15的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为138.21 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特比萘芬杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特比萘芬杂质15（Terbinafine Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 特比萘芬杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特比萘芬杂质15 |
| 分子式 | C9H14O |
| 分子量 | 138.21 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 2006年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，高志强，朱建伟. "一种特比萘芬杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112779172 A, 授权公告日 2023-08-09.
- Hughes D C, Patel M V, Mueller T. "Method for the Synthesis of Terbinafine Impurity 15" [P]. US Patent, US 11804532 B2, 2024-12-14.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 904, (2), 6493-6500.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 366, (10), 8094-8123.
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