特比萘芬杂质N1 CAS 83554-69-2

Terbinafine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83554-69-2
分子式C10H17N
分子量151.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬杂质N1 Terbinafine Impurity N1 CAS 83554-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特比萘芬杂质N1（英文名 Terbinafine Impurity N1，CAS 83554-69-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H17N，分子量 151.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

特比萘芬杂质N1（分子式 C10H17N）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 特比萘芬杂质N1（英文标识 Terbinafine Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 83554-69-2，相对分子质量测定值为 151.25。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特比萘芬杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），特比萘芬杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特比萘芬杂质N1（CAS 83554-69-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特比萘芬杂质N1适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬杂质N1
分子式C10H17N
分子量151.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Kumar R. "一种特比萘芬杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11120439 B2, 2016-12-16.
  2. 发明人冯建国，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Terbinafine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109170622 A, 授权公告日 2024-11-19.
  3. 发明人王建平，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Terbinafine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109555980 B, 授权公告日 2019-09-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 420, (6), 8170-8182.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1434, (11), 2111-2126.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 622, 6374-6392.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特比萘芬杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 606, 874-889.

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