格列吡嗪杂质36 CAS 933705-21-6

Glipizide Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号933705-21-6
分子式C8H12N2O2S
分子量200.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪杂质36 Glipizide Impurity 36 CAS 933705-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列吡嗪杂质36（英文名 Glipizide Impurity 36，CAS 933705-21-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12N2O2S，分子量 200.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，格列吡嗪杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 933705-21-6 对应的格列吡嗪杂质36（Glipizide Impurity 36），是化学式为 C8H12N2O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.26。 格列吡嗪杂质36（分子式 C8H12N2O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，格列吡嗪杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：格列吡嗪杂质36（Glipizide Impurity 36，CAS 933705-21-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 格列吡嗪杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪杂质36
分子式C8H12N2O2S
分子量200.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，朱建伟. "一种格列吡嗪杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110437153 A, 授权公告日 2021-03-02.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Glipizide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110789103 B, 授权公告日 2020-09-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1670, 2974-2991.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 533, (11), 5945-5955.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glipizide Impurity 36 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1348, 9828-9857.

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