度洛西汀杂质38 CAS 2418708-78-6

Duloxetine impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2418708-78-6
分子式C8H12N2O2S
分子量200.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质38 Duloxetine impurity 38 CAS 2418708-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质38（Duloxetine impurity 38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2418708-78-6。分子式 C8H12N2O2S，分子量 200.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 度洛西汀杂质38（Duloxetine impurity 38），CAS注册号 2418708-78-6，化学式 C8H12N2O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 200.26 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，度洛西汀杂质38表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括200.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：度洛西汀杂质38（Duloxetine impurity 38，CAS 2418708-78-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 度洛西汀杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质38
分子式C8H12N2O2S
分子量200.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，张德明. "一种度洛西汀杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111470439 B, 授权公告日 2021-09-18.
  2. 发明人沈红梅，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Duloxetine impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117437724 B, 授权公告日 2021-10-05.
  3. 发明人杨光，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115575698 B, 授权公告日 2017-02-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1851, 8579-8602.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质38 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 829, (9), 8883-8912.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 934, (4), 9467-9496.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 427, (4), 5579-5586.

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