度洛西汀杂质18 CAS 1384080-56-1

Duloxetine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1384080-56-1
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质18 Duloxetine Impurity 18 CAS 1384080-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质18（Duloxetine Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1384080-56-1。分子式 C9H15NOS，分子量 185.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C9H15NOS 的度洛西汀杂质18结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 度洛西汀杂质18（Duloxetine Impurity 18），CAS注册号 1384080-56-1，化学式 C9H15NOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.29 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，度洛西汀杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，度洛西汀杂质18（CAS 1384080-56-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以度洛西汀杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质18
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，王建平. "一种度洛西汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112761706 A, 授权公告日 2020-02-27.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111651318 B, 授权公告日 2024-03-18.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116932286 B, 授权公告日 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1317, (2), 7988-7992.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 279, (10), 9607-9611.

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