度洛西汀杂质46 CAS 2230525-46-7

Duloxetine Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2230525-46-7
分子式C8H13NOS
分子量171.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质46 Duloxetine Impurity 46 CAS 2230525-46-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质46（Duloxetine Impurity 46，CAS 号 2230525-46-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13NOS，分子量 171.26。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度洛西汀杂质46在内的目标物的控制。 度洛西汀杂质46（英文标识 Duloxetine Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2230525-46-7，相对分子质量测定值为 171.26。 从化学结构特征来看，度洛西汀杂质46的分子骨架中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为171.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），度洛西汀杂质46满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，度洛西汀杂质46（CAS 2230525-46-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取度洛西汀杂质46适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质46
分子式C8H13NOS
分子量171.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Hughes D C. "一种度洛西汀杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 9993483 B2, 2020-11-05.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3742004 A1, 2023-11-18.
  3. 发明人韩伟，罗永刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114173031 B, 授权公告日 2025-01-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 355, (12), 321-341.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质46 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2241, 8726-8734.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 2114, (6), 2758-2777.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 193, 8476-8484.

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