比拉斯汀杂质51 CAS 2767509-03-3

Bilastine Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2767509-03-3
分子式C34H48N4O3
分子量560.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质51 Bilastine Impurity 51 CAS 2767509-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质51（Bilastine Impurity 51，CAS 号 2767509-03-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H48N4O3，分子量 560.77。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，比拉斯汀杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C34H48N4O3 的比拉斯汀杂质51（CAS 2767509-03-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C34H48N4O3 的比拉斯汀杂质51结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 560.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，比拉斯汀杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：比拉斯汀杂质51（Bilastine Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉斯汀杂质51适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质51
分子式C34H48N4O3
分子量560.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Johnson M A. "一种比拉斯汀杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10565512 B2, 2020-02-11.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109283582 A, 授权公告日 2015-10-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 860, (9), 7524-7537.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质51 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2265, (4), 8238-8251.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2470, (3), 6144-6155.

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