比拉斯汀杂质4 CAS 2761921-47-3
Bilastine Impurity 4
| CAS 号 | 2761921-47-3 |
| 分子式 | C32H46N4O3 |
| 分子量 | 534.73 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
比拉斯汀杂质4（英文名 Bilastine Impurity 4，CAS 2761921-47-3）属于药物杂质对照品。分子式 C32H46N4O3，分子量 534.73。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 2761921-47-3 对应的比拉斯汀杂质4（Bilastine Impurity 4），是化学式为 C32H46N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 534.73。 比拉斯汀杂质4（C32H46N4O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：从实际应用出发，比拉斯汀杂质4（CAS 2761921-47-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉斯汀杂质4适量（精度0.01 mg），用甲
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 比拉斯汀杂质4 |
| 分子式 | C32H46N4O3 |
| 分子量 | 534.73 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，张德明，唐晓军. "一种比拉斯汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108299548 B, 授权公告日 2018-02-07.
- 发明人朱建伟，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117194811 B, 授权公告日 2015-08-25.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 657, 3970-3990.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 793, (2), 553-569.
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