比拉斯汀杂质41 CAS 2761944-43-6

Bilastine Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2761944-43-6
分子式C13H17ClO3
分子量256.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质41 Bilastine Impurity 41 CAS 2761944-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比拉斯汀杂质41（Bilastine Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2761944-43-6，分子式 C13H17ClO3，分子量 256.73。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2761944-43-6 对应的比拉斯汀杂质41（Bilastine Impurity 41），是化学式为 C13H17ClO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 256.73。 比拉斯汀杂质41（分子式 C13H17ClO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比拉斯汀杂质41（Bilastine Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉斯汀杂质41适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质41
分子式C13H17ClO3
分子量256.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种比拉斯汀杂质41的合成方法" [P]. European Patent, EP 3319405 A1, 2016-07-11.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 41" [P]. US Patent, US 11167077 B2, 2015-04-15.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111059137 B, 授权公告日 2023-04-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1159, 5821-5824.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质41 as an Impurity". Food Chem., 2021, 2322, 986-1000.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1747, 2738-2766.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 2327, (12), 2284-2296.

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