比拉斯汀杂质104 CAS 1368721-60-1

Bilastine impurity 104

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1368721-60-1
分子式C15H21N3O
分子量259.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质104 Bilastine impurity 104 CAS 1368721-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质104（英文名 Bilastine impurity 104，CAS 1368721-60-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21N3O，分子量 259.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比拉斯汀杂质104在内的目标物的控制。 比拉斯汀杂质104（Bilastine impurity 104），CAS注册号 1368721-60-1，化学式 C15H21N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 259.35 g/mol。 比拉斯汀杂质104（C15H21N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质104（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，比拉斯汀杂质104的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比拉斯汀杂质104（CAS 1368721-60-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉斯汀杂质10

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质104
分子式C15H21N3O
分子量259.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，胡光. "一种比拉斯汀杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108141841 A, 授权公告日 2025-11-21.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113011287 B, 授权公告日 2015-11-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1793, (10), 8385-8397.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质104 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1656, 334-363.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 104 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1396, 1504-1528.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质104 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 272, (2), 2225-2245.

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