法莫替丁EP杂质D CAS 76824-16-3
Famotidine EP Impurity D
| CAS 号 | 76824-16-3 |
| 分子式 | C8H13N5OS2 |
| 分子量 | 259.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 76824-16-3 对应的法莫替丁EP杂质D（Famotidine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H13N5OS2，分子量 259.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，法莫替丁EP杂质D（Famotidine EP Impurity D，C8H13N5OS2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 法莫替丁EP杂质D（分子式 C8H13N5OS2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，法莫替丁EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法莫替丁EP杂质D（Famotidine EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法莫替丁EP杂质D |
| 分子式 | C8H13N5OS2 |
| 分子量 | 259.35 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1978年 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，沈红梅，罗永刚. "一种法莫替丁EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112149685 B, 授权公告日 2023-07-04.
- 发明人郭海燕，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115631684 A, 授权公告日 2019-02-21.
- 发明人朱建伟，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115497122 A, 授权公告日 2025-05-27.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 507, (7), 3315-3328.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1944, (11), 1138-1166.
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