比拉斯汀杂质10 CAS 1638785-19-9

Bilastine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1638785-19-9
分子式C13H15ClO3
分子量254.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质10 Bilastine Impurity 10 CAS 1638785-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质10（Bilastine Impurity 10，CAS 号 1638785-19-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15ClO3，分子量 254.71。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比拉斯汀杂质10在内的目标物的控制。 分子式为 C13H15ClO3 的比拉斯汀杂质10（CAS 1638785-19-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 比拉斯汀杂质10（C13H15ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，比拉斯汀杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：比拉斯汀杂质10（Bilastine Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉斯汀杂质10适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质10
分子式C13H15ClO3
分子量254.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Klinger H, Anderson J P. "一种比拉斯汀杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9640206 B2, 2019-10-02.
  2. Park J H, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 10" [P]. US Patent, US 9219310 B2, 2017-08-06.
  3. Nowak P, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3519030 A1, 2019-08-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 848, (12), 8410-8426.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1542, (9), 9467-9494.

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