乌利司他杂质3 CAS 159681-66-0

Ulipristal Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159681-66-0
分子式C29H35NO4
分子量461.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌利司他杂质3 Ulipristal Impurity 3 CAS 159681-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌利司他杂质3（英文名 Ulipristal Impurity 3，CAS 159681-66-0）属于药物杂质对照品。分子式 C29H35NO4，分子量 461.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，乌利司他杂质3的分子量为461.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 乌利司他杂质3（Ulipristal Impurity 3），CAS注册号 159681-66-0，化学式 C29H35NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 461.59 g/mol。 乌利司他杂质3（C29H35NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，乌利司他杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌利司他杂质3（Ulipristal Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌利司他杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌利司他杂质3
分子式C29H35NO4
分子量461.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Björnsson E. "一种乌利司他杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3715807 A1, 2015-04-23.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ulipristal Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109874339 B, 授权公告日 2016-02-14.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ulipristal Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115876354 B, 授权公告日 2016-02-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌利司他杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1967, (12), 3451-3467.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌利司他杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2160, 1390-1393.

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