比拉斯汀杂质26 CAS 361382-26-5

Bilastine Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号361382-26-5
分子式C16H23NO2
分子量261.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质26 Bilastine Impurity 26 CAS 361382-26-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比拉斯汀杂质26（Bilastine Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 361382-26-5，分子式 C16H23NO2，分子量 261.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，比拉斯汀杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，比拉斯汀杂质26（Bilastine Impurity 26，C16H23NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，比拉斯汀杂质26的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为261.36 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比拉斯汀杂质26（Bilastine Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉斯汀杂质26适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质26
分子式C16H23NO2
分子量261.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Fischer A B. "一种比拉斯汀杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 11927434 B2, 2016-05-08.
  2. 发明人林芳，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115261145 B, 授权公告日 2016-07-21.
  3. Rossi M, Martínez F, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3924053 A1, 2016-08-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2335, (12), 8477-8495.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质26 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 776, (1), 2413-2425.

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