柳氮磺吡啶杂质21 CAS 2033064-44-5

Sulfasalazine Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2033064-44-5
分子式C24H19N5O7S2
分子量553.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柳氮磺吡啶杂质21 Sulfasalazine Impurity 21 CAS 2033064-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柳氮磺吡啶杂质21（英文名 Sulfasalazine Impurity 21，CAS 2033064-44-5）属于药物杂质对照品。分子式 C24H19N5O7S2，分子量 553.57。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，柳氮磺吡啶杂质21的分子量为553.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 柳氮磺吡啶杂质21（Sulfasalazine Impurity 21），CAS注册号 2033064-44-5，化学式 C24H19N5O7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 553.57 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，柳氮磺吡啶杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括553.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次柳氮磺吡啶杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：从实际应用出发，柳氮磺吡啶杂质21（CAS 2033064-44-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以柳氮磺吡啶杂质21（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柳氮磺吡啶杂质21
分子式C24H19N5O7S2
分子量553.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，孙丽萍. "一种柳氮磺吡啶杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115812558 B, 授权公告日 2015-12-28.
  2. Anderson J P, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sulfasalazine Impurity 21" [P]. US Patent, US 9051631 B2, 2020-05-04.
  3. 发明人陈志强，张德明，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Sulfasalazine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114102090 B, 授权公告日 2019-10-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柳氮磺吡啶杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2000, (9), 3031-3050.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柳氮磺吡啶杂质21 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1760, (3), 9817-9833.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfasalazine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1830, 9125-9147.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 柳氮磺吡啶杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1346, (2), 6029-6044.

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