柳氮磺胺吡啶EP杂质B CAS 1391062-49-9

Sulfasalazine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391062-49-9
分子式C29H22N8O7S2
分子量658.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柳氮磺胺吡啶EP杂质B Sulfasalazine EP Impurity B CAS 1391062-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柳氮磺胺吡啶EP杂质B（Sulfasalazine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1391062-49-9。分子式 C29H22N8O7S2，分子量 658.66。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，柳氮磺胺吡啶EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，柳氮磺胺吡啶EP杂质B（Sulfasalazine EP Impurity B）的系统命名为柳氮磺胺吡啶EP杂质B，CAS号 1391062-49-9，分子量为 658.66 g/mol。 柳氮磺胺吡啶EP杂质B（C29H22N8O7S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，柳氮磺胺吡啶EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，柳氮磺胺吡啶EP杂质B（Sulfasalazine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 柳氮磺胺吡啶EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柳氮磺胺吡啶EP杂质B
分子式C29H22N8O7S2
分子量658.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，刘建华. "一种柳氮磺胺吡啶EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114747127 B, 授权公告日 2021-09-19.
  2. Björnsson E, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Sulfasalazine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3433885 A1, 2024-05-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柳氮磺胺吡啶EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 488, (8), 2816-2831.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柳氮磺胺吡啶EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2234, 3236-3257.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfasalazine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 902, 9525-9552.

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