柳氮磺胺吡啶EP杂质E CAS 1391062-34-2

Sulfasalazine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391062-34-2
分子式C29H22N6O7S2
分子量630.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柳氮磺胺吡啶EP杂质E Sulfasalazine EP Impurity E CAS 1391062-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柳氮磺胺吡啶EP杂质E（英文名 Sulfasalazine EP Impurity E，CAS 1391062-34-2）属于药物杂质对照品。分子式 C29H22N6O7S2，分子量 630.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，柳氮磺胺吡啶EP杂质E的分子量为630.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1391062-34-2 对应的柳氮磺胺吡啶EP杂质E（Sulfasalazine EP Impurity E），是化学式为 C29H22N6O7S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 630.65。 依据分子式为 C29H22N6O7S2 的柳氮磺胺吡啶EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 630.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次柳氮磺胺吡啶EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩

应用场景：从实际应用出发，柳氮磺胺吡啶EP杂质E（CAS 1391062-34-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 柳氮磺胺吡啶EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柳氮磺胺吡啶EP杂质E
分子式C29H22N6O7S2
分子量630.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郑宇鹏，马晓峰. "一种柳氮磺胺吡啶EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109289584 A, 授权公告日 2024-09-18.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sulfasalazine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108985868 A, 授权公告日 2017-04-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柳氮磺胺吡啶EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1420, 8587-8590.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柳氮磺胺吡啶EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2012, 1408, 266-295.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfasalazine EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 607, (9), 3235-3256.

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