碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物） CAS 154361-55-4
Iopromide EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)
| CAS 号 | 154361-55-4 |
| 分子式 | C36H46I6N6O15 |
| 分子量 | 1564.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 154361-55-4 对应的碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H46I6N6O15，分子量 1564.21。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在长期和加速稳定性研究中，碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)）的系统命名为碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物），CAS号 154361-55-4，分子量为 1564.21 g/mol。 从化学结构特征来看，碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为1564.21 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），碘普
应用场景：从实际应用出发，碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物）（CAS 154361-55-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物） |
| 分子式 | C36H46I6N6O15 |
| 分子量 | 1564.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2001年 |
| 卤素含量 | I取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，唐晓军，韩伟. "一种碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112010144 B, 授权公告日 2019-03-07.
- 发明人马晓峰，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Iopromide EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114544115 B, 授权公告日 2015-05-21.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2107, 7088-7091.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘普罗胺EP杂质D（非对映体混合物） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1812, 4509-4530.
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