碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物） CAS 154397-78-1

Iopromide EP Impurity E (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154397-78-1
分子式C32H37I6N5O14
分子量1477.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物） Iopromide EP Impurity E (Mixture of Diastereomers) CAS 154397-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity E (Mixture of Diastereomers)，CAS 154397-78-1），分子式 C32H37I6N5O14，分子量 1477.09。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity E (Mixture of Diastereomers)）的系统命名为碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物），CAS号 154397-78-1，分子量为 1477.09 g/mol。 碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物）（C32H37I6N5O14）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity E (Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物）
分子式C32H37I6N5O14
分子量1477.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量I取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，周伟. "一种碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110820390 B, 授权公告日 2015-06-11.
  2. Williams B T, Patel M V, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Iopromide EP Impurity E (Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 11241860 B2, 2025-07-11.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Iopromide EP Impurity E (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116096986 B, 授权公告日 2017-11-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1987, (6), 2100-2110.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘普罗胺EP杂质E （非对映体混合物） as an Impurity". Molecules, 2012, 429, 1285-1303.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopromide EP Impurity E (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 497, 3524-3537.

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