碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物） CAS 154361-54-3

Iopromide EP Impurity F (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154361-54-3
分子式C21H28I3N3O9
分子量847.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物） Iopromide EP Impurity F (Mixture of Diastereomers) CAS 154361-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity F (Mixture of Diastereomers)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 154361-54-3。分子式 C21H28I3N3O9，分子量 847.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C21H28I3N3O9 的碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物）（CAS 154361-54-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物）表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括847.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测

应用场景：碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物）（Iopromide EP Impurity F (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物）
分子式C21H28I3N3O9
分子量847.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，马晓峰. "一种碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108121304 B, 授权公告日 2016-09-12.
  2. 发明人钱学锋，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Iopromide EP Impurity F (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112096747 B, 授权公告日 2019-06-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 882, 4314-4339.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘普罗胺EP杂质F（非对映体混合物） as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2400, 1393-1396.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopromide EP Impurity F (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1299, 6684-6697.

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