瑞戈非尼杂质43 CAS 1798046-84-0

Regorafenib Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1798046-84-0
分子式C12H8ClFN2O2
分子量266.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质43 Regorafenib Impurity 43 CAS 1798046-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞戈非尼杂质43（英文名 Regorafenib Impurity 43，CAS 1798046-84-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H8ClFN2O2，分子量 266.66。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞戈非尼杂质43在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞戈非尼杂质43（Regorafenib Impurity 43，C12H8ClFN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H8ClFN2O2 的瑞戈非尼杂质43结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞戈非尼杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：从实际应用出发，瑞戈非尼杂质43（CAS 1798046-84-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞戈非尼杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质43
分子式C12H8ClFN2O2
分子量266.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，罗永刚. "一种瑞戈非尼杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111349146 A, 授权公告日 2018-04-02.
  2. Kumar R, Park J H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 43" [P]. US Patent, US 9408481 B2, 2024-06-13.
  3. 发明人何建平，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115688518 B, 授权公告日 2021-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 891, (3), 7347-7363.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质43 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 514, (8), 6158-6187.

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