利伐沙班杂质63 CAS 6324-63-6

Rivaroxaban Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6324-63-6
分子式C22H20N2O4
分子量376.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质63 Rivaroxaban Impurity 63 CAS 6324-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质63（Rivaroxaban Impurity 63，CAS 号 6324-63-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H20N2O4，分子量 376.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利伐沙班杂质63（分子式 C22H20N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C22H20N2O4 的利伐沙班杂质63（CAS 6324-63-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质63（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利伐沙班杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质63（CAS 6324-63-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质63
分子式C22H20N2O4
分子量376.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，何建平. "一种利伐沙班杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108351546 B, 授权公告日 2020-06-26.
  2. 发明人杨光，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110989220 B, 授权公告日 2015-06-05.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115248352 A, 授权公告日 2021-09-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1093, (9), 300-323.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质63 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1155, 3083-3089.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 63 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1977, (5), 2094-2117.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 677, (5), 1316-1331.

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