瑞戈非尼EP 杂质A CAS 757251-39-1

Regorafenib EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号757251-39-1
分子式C13H12FN3O2
分子量261.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼EP 杂质A Regorafenib EP Impurity A CAS 757251-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞戈非尼EP 杂质A（Regorafenib EP Impurity A，CAS 757251-39-1），分子式 C13H12FN3O2，分子量 261.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞戈非尼EP 杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括261.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 瑞戈非尼EP 杂质A（英文标识 Regorafenib EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 757251-39-1，相对分子质量测定值为 261.25。 在长期和加速稳定性研究中，瑞戈非尼EP 杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，瑞戈非尼EP 杂质A（CAS 757251-39-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼EP 杂质A
分子式C13H12FN3O2
分子量261.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Thompson G K. "一种瑞戈非尼EP 杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9744449 B2, 2019-11-05.
  2. 发明人李文辉，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Regorafenib EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108189053 A, 授权公告日 2015-01-03.
  3. Davis P L, Anderson J P, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9476319 B2, 2016-10-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼EP 杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1832, 3754-3757.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼EP 杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2028, 1201-1227.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 198, 2814-2826.

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