氟吡丁杂质4 CAS 1506942-35-3

Flupirtine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1506942-35-3
分子式C13H12FN3O2
分子量261.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟吡丁杂质4 Flupirtine Impurity 4 CAS 1506942-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟吡丁杂质4（Flupirtine Impurity 4，CAS 1506942-35-3），分子式 C13H12FN3O2，分子量 261.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，氟吡丁杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟吡丁杂质4（Flupirtine Impurity 4）的系统命名为氟吡丁杂质4，CAS号 1506942-35-3，分子量为 261.25 g/mol。 氟吡丁杂质4（分子式 C13H12FN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：氟吡丁杂质4（Flupirtine Impurity 4，CAS 1506942-35-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟吡丁杂质4
分子式C13H12FN3O2
分子量261.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，赵玉洁. "一种氟吡丁杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111457455 B, 授权公告日 2020-01-08.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Flupirtine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108331684 A, 授权公告日 2025-09-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟吡丁杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2319, 8911-8922.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟吡丁杂质4 as an Impurity". Talanta, 2010, 813, 8587-8595.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flupirtine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1028, (11), 1591-1603.

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