氟吡汀杂质2 CAS 33400-49-6

Flupirtine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33400-49-6
分子式C12H11FN4O2
分子量262.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟吡汀杂质2 Flupirtine Impurity 2 CAS 33400-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟吡汀杂质2（Flupirtine Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 33400-49-6，分子式 C12H11FN4O2，分子量 262.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，氟吡汀杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 33400-49-6 对应的氟吡汀杂质2（Flupirtine Impurity 2），是化学式为 C12H11FN4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.24。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟吡汀杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括262.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氟吡汀杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：氟吡汀杂质2（Flupirtine Impurity 2，CAS 33400-49-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟吡汀杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟吡汀杂质2
分子式C12H11FN4O2
分子量262.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，周伟. "一种氟吡汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109965942 B, 授权公告日 2023-01-05.
  2. 发明人徐明华，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Flupirtine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117789366 B, 授权公告日 2022-03-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟吡汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 246, (10), 193-205.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟吡汀杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 2066, 3990-4010.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flupirtine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1532, 1310-1313.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟吡汀杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 319, (9), 5181-5185.

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