聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15) CAS 54350-54-8

Polidocanol Impurity 5 (Polidocanol E15)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54350-54-8
分子式C42H86O16
分子量847.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15) Polidocanol Impurity 5 (Polidocanol E15) CAS 54350-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15)（Polidocanol Impurity 5 (Polidocanol E15)，CAS 号 54350-54-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C42H86O16，分子量 847.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15)（Polidocanol Impurity 5 (Polidocanol E15)），CAS注册号 54350-54-8，化学式 C42H86O16，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 847.12 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15)表现为白色至类白色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括847.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在定量分析中，聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度；

应用场景：聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15)（Polidocanol Impurity 5 (Polidocanol E15)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15)
分子式C42H86O16
分子量847.12 g/mol
外观形态白色至类白色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，沈红梅. "一种聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117362874 A, 授权公告日 2023-08-18.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Polidocanol Impurity 5 (Polidocanol E15)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113118084 B, 授权公告日 2022-02-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 878, 3598-3601.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15) as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2467, (12), 6960-6986.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polidocanol Impurity 5 (Polidocanol E15) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 178, (8), 2480-2485.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚多卡醇杂质5 (聚多卡醇 E15) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 806, (3), 4582-4594.

Related Polidocanol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...