聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12) CAS 3056-00-6

Polidocanol Impurity 3 (Polidocanol E12)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3056-00-6
分子式C36H74O13
分子量714.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12) Polidocanol Impurity 3 (Polidocanol E12) CAS 3056-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12)（Polidocanol Impurity 3 (Polidocanol E12)，CAS 号 3056-00-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H74O13，分子量 714.96。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12)的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12)（Polidocanol Impurity 3 (Polidocanol E12)），CAS注册号 3056-00-6，化学式 C36H74O13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 714.96 g/mol。 从化学结构特征来看，聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12)的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为714.96 g/mol，属于高分子量化合物。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证

应用场景：聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12)（Polidocanol Impurity 3 (Polidocanol E12)，CAS 3056-00-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12)
分子式C36H74O13
分子量714.96 g/mol
外观形态白色至类白色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，高志强. "一种聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109378783 A, 授权公告日 2017-10-04.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Polidocanol Impurity 3 (Polidocanol E12)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109465429 B, 授权公告日 2016-07-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12) in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1019, 587-613.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚多卡醇杂质3 (聚多卡醇 E12) as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1358, (6), 8219-8235.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polidocanol Impurity 3 (Polidocanol E12) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2281, (8), 367-372.

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