达沙替尼杂质54 CAS 127116-19-2

Dasatinib Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127116-19-2
分子式C11H17ClN4O
分子量256.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质54 Dasatinib Impurity 54 CAS 127116-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达沙替尼杂质54（Dasatinib Impurity 54，CAS 号 127116-19-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17ClN4O，分子量 256.73。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，达沙替尼杂质54的分子量为256.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，达沙替尼杂质54（Dasatinib Impurity 54，C11H17ClN4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达沙替尼杂质54（C11H17ClN4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达沙替尼杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达沙替尼杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质54（CAS 127116-19-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达沙替尼杂质54适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质54
分子式C11H17ClN4O
分子量256.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Fischer A B. "一种达沙替尼杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 9065151 B2, 2017-07-27.
  2. Lee S K, Fischer A B, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 54" [P]. US Patent, US 10191399 B2, 2019-09-05.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113783045 A, 授权公告日 2015-07-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 661, (4), 1698-1705.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质54 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2345, 5495-5515.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 54 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1297, 7098-7124.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1610, (1), 4346-4354.

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