溴莫尼定EP杂质F CAS 151110-15-5

Brimonidine EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151110-15-5
分子式C11H8BrN5
分子量290.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴莫尼定EP杂质F Brimonidine EP Impurity F CAS 151110-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴莫尼定EP杂质F（Brimonidine EP Impurity F，CAS 151110-15-5），分子式 C11H8BrN5，分子量 290.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

溴莫尼定EP杂质F（C11H8BrN5）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C11H8BrN5 的溴莫尼定EP杂质F（CAS 151110-15-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，溴莫尼定EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），溴莫尼定EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴莫尼定EP杂质F（CAS 151110-15-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 溴莫尼定EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴莫尼定EP杂质F
分子式C11H8BrN5
分子量290.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Kumar R. "一种溴莫尼定EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9293779 B2, 2019-06-22.
  2. 发明人刘建华，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Brimonidine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117581430 B, 授权公告日 2021-07-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴莫尼定EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1530, (12), 6409-6417.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴莫尼定EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 796, (7), 894-906.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brimonidine EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 969, 64-72.

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