溴莫尼定EP杂质D CAS 842138-74-3

Brimonidine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号842138-74-3
分子式C9H7BrN4S
分子量283.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴莫尼定EP杂质D Brimonidine EP Impurity D CAS 842138-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 842138-74-3 对应的溴莫尼定EP杂质D（Brimonidine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7BrN4S，分子量 283.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，溴莫尼定EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 842138-74-3 对应的溴莫尼定EP杂质D（Brimonidine EP Impurity D），是化学式为 C9H7BrN4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 283.15。 溴莫尼定EP杂质D（分子式 C9H7BrN4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，溴莫尼定EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴莫尼定EP杂质D（Brimonidine EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴莫尼定EP杂质D
分子式C9H7BrN4S
分子量283.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Williams B T, Brown S R. "一种溴莫尼定EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10506311 B2, 2023-09-21.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Brimonidine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117822942 A, 授权公告日 2022-06-07.
  3. 发明人林芳，罗永刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Brimonidine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115533422 A, 授权公告日 2018-02-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴莫尼定EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2083, 6151-6158.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴莫尼定EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2010, 811, 8398-8426.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brimonidine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 98, 3019-3034.

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