达沙替尼杂质41 CAS 863127-76-8

Dasatinib Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号863127-76-8
分子式C12H14ClNO2
分子量239.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质41 Dasatinib Impurity 41 CAS 863127-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达沙替尼杂质41（Dasatinib Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 863127-76-8，分子式 C12H14ClNO2，分子量 239.70。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C12H14ClNO2 的达沙替尼杂质41（CAS 863127-76-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达沙替尼杂质41（C12H14ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，达沙替尼杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达沙替尼杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：从实际应用出发，达沙替尼杂质41（CAS 863127-76-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达沙替尼杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质41
分子式C12H14ClNO2
分子量239.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，赵玉洁. "一种达沙替尼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112474072 A, 授权公告日 2019-05-14.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109751132 B, 授权公告日 2016-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1467, 8748-8756.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质41 as an Impurity". Talanta, 2023, 2434, (5), 9748-9755.

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