达沙替尼杂质53 CAS 2169767-97-7

Dasatinib Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2169767-97-7
分子式C12H14ClNO2
分子量239.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质53 Dasatinib Impurity 53 CAS 2169767-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达沙替尼杂质53（Dasatinib Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2169767-97-7，分子式 C12H14ClNO2，分子量 239.70。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），达沙替尼杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 达沙替尼杂质53（Dasatinib Impurity 53），CAS注册号 2169767-97-7，化学式 C12H14ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.70 g/mol。 达沙替尼杂质53（分子式 C12H14ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，达沙替尼杂质53（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：从实际应用出发，达沙替尼杂质53（CAS 2169767-97-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质53
分子式C12H14ClNO2
分子量239.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，徐明华. "一种达沙替尼杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115344481 B, 授权公告日 2015-10-22.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114197934 B, 授权公告日 2022-12-09.
  3. 发明人何建平，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111679958 A, 授权公告日 2023-08-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1817, (9), 4614-4624.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质53 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1085, 7279-7305.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 53 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1934, (2), 6473-6489.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1205, 9784-9799.

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