哌柏西利杂质46 CAS 1244949-62-9

Palbociclib Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1244949-62-9
分子式C11H14ClN3O
分子量239.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质46 Palbociclib Impurity 46 CAS 1244949-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质46（Palbociclib Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1244949-62-9，分子式 C11H14ClN3O，分子量 239.70。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，哌柏西利杂质46（Palbociclib Impurity 46，C11H14ClN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H14ClN3O 的哌柏西利杂质46结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 239.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质46（CAS 1244949-62-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 哌柏西利杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质46
分子式C11H14ClN3O
分子量239.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Kowalski A. "一种哌柏西利杂质46的合成方法" [P]. European Patent, EP 3774663 A1, 2024-01-12.
  2. Park J H, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 46" [P]. US Patent, US 11393819 B2, 2018-01-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1039, (10), 388-397.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质46 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 303, (3), 2590-2613.

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