哌柏西利杂质197 CAS 1314997-73-3

Palbociclib Impurity 197

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1314997-73-3
分子式C10H12ClN3O2
分子量241.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质197 Palbociclib Impurity 197 CAS 1314997-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质197（Palbociclib Impurity 197）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1314997-73-3，分子式 C10H12ClN3O2，分子量 241.67。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，哌柏西利杂质197的分子量为241.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 哌柏西利杂质197（英文标识 Palbociclib Impurity 197）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1314997-73-3，相对分子质量测定值为 241.67。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，哌柏西利杂质197表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括241.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，哌柏西利杂质197（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质197（CAS 1314997-73-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 哌柏西利杂质197作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质197
分子式C10H12ClN3O2
分子量241.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Yamamoto T, Thompson G K. "一种哌柏西利杂质197的合成方法" [P]. US Patent, US 9789516 B2, 2020-06-10.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 197" [P]. US Patent, US 10493789 B2, 2019-07-10.
  3. O'Brien P Q, Kumar R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 197" [P]. US Patent, US 11735302 B2, 2018-06-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质197 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 584, (1), 8374-8400.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质197 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2350, (5), 2648-2668.

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