奥普力农杂质33 CAS 116355-20-5

Olprinone impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116355-20-5
分子式C11H12N2
分子量172.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥普力农杂质33 Olprinone impurity 33 CAS 116355-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥普力农杂质33（英文名 Olprinone impurity 33，CAS 116355-20-5）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12N2，分子量 172.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥普力农杂质33（分子式 C11H12N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，奥普力农杂质33（Olprinone impurity 33，C11H12N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，奥普力农杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥普力农杂质33（Olprinone impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥普力农杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥普力农杂质33
分子式C11H12N2
分子量172.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Mueller T C, Nowak P. "一种奥普力农杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3977808 A1, 2021-09-27.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Olprinone impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108056457 A, 授权公告日 2023-08-10.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Olprinone impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114082129 B, 授权公告日 2015-12-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥普力农杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1985, (5), 6264-6269.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥普力农杂质33 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1339, (3), 7308-7312.

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