奥普力农杂质2 CAS 116355-08-9

Olprinone Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116355-08-9
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥普力农杂质2 Olprinone Impurity 2 CAS 116355-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥普力农杂质2（Olprinone Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 116355-08-9，分子式 C10H10N2O，分子量 174.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥普力农杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥普力农杂质2（Olprinone Impurity 2，C10H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥普力农杂质2（分子式 C10H10N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥普力农杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥普力农杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：奥普力农杂质2（Olprinone Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥普力农杂质2适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥普力农杂质2
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Fischer A B, Kumar R. "一种奥普力农杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11628772 B2, 2020-02-18.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Olprinone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117530707 A, 授权公告日 2016-02-22.
  3. 发明人沈红梅，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Olprinone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108619646 A, 授权公告日 2022-05-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥普力农杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1526, (2), 277-283.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥普力农杂质2 as an Impurity". Talanta, 2019, 1039, 7418-7424.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olprinone Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 697, (3), 7864-7891.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥普力农杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1943, (4), 9501-9526.

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