氟班色林杂质2 CAS 14678-81-0

Flibanserin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14678-81-0
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟班色林杂质2 Flibanserin Impurity 2 CAS 14678-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟班色林杂质2（Flibanserin Impurity 2，CAS 号 14678-81-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10N2O，分子量 174.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 14678-81-0 对应的氟班色林杂质2（Flibanserin Impurity 2），是化学式为 C10H10N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 174.20。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氟班色林杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括174.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氟班色林杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟班色林杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，氟班色林杂质2（CAS 14678-81-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟班色林杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟班色林杂质2
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，沈红梅. "一种氟班色林杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111408999 B, 授权公告日 2019-12-24.
  2. Anderson J P, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Flibanserin Impurity 2" [P]. US Patent, US 10932802 B2, 2022-11-18.
  3. 发明人冯建国，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Flibanserin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108602282 A, 授权公告日 2017-09-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟班色林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2077, (4), 3243-3260.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟班色林杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 355, 556-578.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flibanserin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1535, 4290-4302.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟班色林杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 783, (9), 279-302.

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