艾多沙班杂质4 CAS 2568974-02-5

Edoxaban Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2568974-02-5
分子式C23H25Cl2N7O5
分子量550.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质4 Edoxaban Impurity 4 CAS 2568974-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质4（英文名 Edoxaban Impurity 4，CAS 2568974-02-5）属于药物杂质对照品。分子式 C23H25Cl2N7O5，分子量 550.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，艾多沙班杂质4的分子量为550.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾多沙班杂质4（Edoxaban Impurity 4），CAS注册号 2568974-02-5，化学式 C23H25Cl2N7O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 550.39 g/mol。 依据分子式为 C23H25Cl2N7O5 的艾多沙班杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 550.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，艾多沙班杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：艾多沙班杂质4（Edoxaban Impurity 4，CAS 2568974-02-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾多沙班杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质4
分子式C23H25Cl2N7O5
分子量550.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Johansson L. "一种艾多沙班杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3988878 A1, 2015-08-19.
  2. 发明人何建平，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115575650 A, 授权公告日 2021-12-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1166, (6), 820-828.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 784, (2), 5986-5991.

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