艾多沙班杂质71 CAS 1093351-29-1

Edoxaban Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1093351-29-1
分子式C24H29ClN6O5S
分子量549.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质71 Edoxaban Impurity 71 CAS 1093351-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1093351-29-1 对应的艾多沙班杂质71（Edoxaban Impurity 71）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H29ClN6O5S，分子量 549.04。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 艾多沙班杂质71（Edoxaban Impurity 71），CAS注册号 1093351-29-1，化学式 C24H29ClN6O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 549.04 g/mol。 从化学结构特征来看，艾多沙班杂质71的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为549.04 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质71（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），

应用场景：艾多沙班杂质71（Edoxaban Impurity 71）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾多沙班杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质71
分子式C24H29ClN6O5S
分子量549.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，张德明. "一种艾多沙班杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117356619 B, 授权公告日 2018-02-05.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116765212 B, 授权公告日 2020-03-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2378, (5), 2899-2924.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质71 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 311, 6625-6651.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 71 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 664, (3), 5949-5955.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1152, 1978-1987.

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