去氧胆酸杂质15 CAS 1093351-39-3

Deoxycholic acid Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1093351-39-3
分子式C27H40O5
分子量444.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧胆酸杂质15 Deoxycholic acid Impurity 15 CAS 1093351-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氧胆酸杂质15（英文名 Deoxycholic acid Impurity 15，CAS 1093351-39-3）属于药物杂质对照品。分子式 C27H40O5，分子量 444.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧胆酸杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 去氧胆酸杂质15（Deoxycholic acid Impurity 15），CAS注册号 1093351-39-3，化学式 C27H40O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 444.60 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，去氧胆酸杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括444.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，去氧胆酸杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氧胆酸杂质15（CAS 1093351-39-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 去氧胆酸杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧胆酸杂质15
分子式C27H40O5
分子量444.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，罗永刚. "一种去氧胆酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117187999 B, 授权公告日 2020-10-27.
  2. Roberts E F, Park J H, Klinger H. "Method for the Synthesis of Deoxycholic acid Impurity 15" [P]. US Patent, US 11612685 B2, 2017-04-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧胆酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1880, 6058-6078.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧胆酸杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1934, (8), 8679-8693.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deoxycholic acid Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1706, (5), 3025-3028.

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