丹曲林杂质3 CAS 58136-76-8

Dantrolene Impurity 3

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号58136-76-8
分子式C12H10N4O4
分子量274.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丹曲林杂质3 Dantrolene Impurity 3 CAS 58136-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丹曲林杂质3（Dantrolene Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 58136-76-8。分子式 C12H10N4O4，分子量 274.23。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丹曲林杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括274.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C12H10N4O4 的丹曲林杂质3（CAS 58136-76-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丹曲林杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，丹曲林杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：丹曲林杂质3（Dantrolene Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丹曲林杂质3（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丹曲林杂质3
分子式C12H10N4O4
分子量274.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, Thompson G K. "一种丹曲林杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9860449 B2, 2020-11-07.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Dantrolene Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117904968 A, 授权公告日 2016-03-19.
  3. 发明人罗永刚，王建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dantrolene Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109284086 A, 授权公告日 2018-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丹曲林杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1023, 1369-1384.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丹曲林杂质3 as an Impurity". Talanta, 2025, 746, 8835-8852.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dantrolene Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1693, 1371-1393.

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