丹曲林杂质5 CAS 55227-60-6

Dantrolene Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号55227-60-6
分子式C16H16N4O6
分子量360.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丹曲林杂质5 Dantrolene Impurity 5 CAS 55227-60-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丹曲林杂质5（Dantrolene Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 55227-60-6，分子式 C16H16N4O6，分子量 360.32。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丹曲林杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 丹曲林杂质5（Dantrolene Impurity 5），CAS注册号 55227-60-6，化学式 C16H16N4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 360.32 g/mol。 丹曲林杂质5（分子式 C16H16N4O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丹曲林杂质5（CAS 55227-60-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丹曲林杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丹曲林杂质5
分子式C16H16N4O6
分子量360.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，孙丽萍. "一种丹曲林杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109481353 A, 授权公告日 2017-08-09.
  2. Schröder R, Mueller T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Dantrolene Impurity 5" [P]. US Patent, US 9123013 B2, 2018-08-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丹曲林杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1418, (6), 9221-9245.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丹曲林杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2293, (9), 457-472.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dantrolene Impurity 5 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1121, (2), 2140-2162.

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