来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4) CAS 1185240-22-5

Leflunomide EP Impurity B-d4 (Teriflunomide-d4)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1185240-22-5
分子式C12H5D4F3N2O2
分子量274.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4) Leflunomide EP Impurity B-d4 (Teriflunomide-d4) CAS 1185240-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1185240-22-5 对应的来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4)（Leflunomide EP Impurity B-d4 (Teriflunomide-d4)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H5D4F3N2O2，分子量 274.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4)在内的目标物的控制。 来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4)（英文标识 Leflunomide EP Impurity B-d4 (Teriflunomide-d4)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1185240-22-5，相对分子质量测定值为 274.23。 从化学结构特征来看，来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4)的分子骨架中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为274.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4)（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（L

应用场景：从实际应用出发，来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4)（CAS 1185240-22-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4)
分子式C12H5D4F3N2O2
分子量274.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，钱学锋. "一种来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108876700 A, 授权公告日 2020-12-25.
  2. 发明人陈志强，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Leflunomide EP Impurity B-d4 (Teriflunomide-d4)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116083594 A, 授权公告日 2022-12-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 788, 5957-5982.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4) as an Impurity". Chromatographia, 2024, 514, (1), 8592-8610.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leflunomide EP Impurity B-d4 (Teriflunomide-d4) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 2039, (10), 8636-8651.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来氟米特EP杂质B-d4 (特立氟胺-d4) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1306, (1), 2453-2465.

Related Leflunomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...