来氟米特杂质20 CAS 2734292-21-6

Leflunomide Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2734292-21-6
分子式C13H11F3N2O2
分子量284.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特杂质20 Leflunomide Impurity 20 CAS 2734292-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来氟米特杂质20（英文名 Leflunomide Impurity 20，CAS 2734292-21-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11F3N2O2，分子量 284.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），来氟米特杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，来氟米特杂质20（Leflunomide Impurity 20，C13H11F3N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 来氟米特杂质20（C13H11F3N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来氟米特杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：来氟米特杂质20（Leflunomide Impurity 20，CAS 2734292-21-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来氟米特杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特杂质20
分子式C13H11F3N2O2
分子量284.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，马晓峰. "一种来氟米特杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109607197 B, 授权公告日 2022-05-27.
  2. Sørensen M, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Leflunomide Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3109953 A1, 2025-06-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2071, 4211-4236.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1345, 7681-7693.

Related Leflunomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...