氯己定杂质35 CAS 2734290-31-2

Chlorhexidine Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2734290-31-2
分子式C36H50Cl3N15
分子量799.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定杂质35 Chlorhexidine Impurity 35 CAS 2734290-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯己定杂质35（Chlorhexidine Impurity 35，CAS 号 2734290-31-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H50Cl3N15，分子量 799.24。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C36H50Cl3N15 的氯己定杂质35（CAS 2734290-31-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氯己定杂质35的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为799.24 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯己定杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile

应用场景：氯己定杂质35（Chlorhexidine Impurity 35，CAS 2734290-31-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定杂质35
分子式C36H50Cl3N15
分子量799.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数15

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，冯建国. "一种氯己定杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116612595 A, 授权公告日 2015-03-08.
  2. Patel M V, Davis P L, Williams B T. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Impurity 35" [P]. US Patent, US 9708174 B2, 2023-01-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1826, 4508-4536.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 769, 2993-3011.

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