氯己定EP杂质O CAS 2508008-02-2

Chlorhexidine EP Impurity O

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2508008-02-2
分子式C22H30Cl2N10
分子量505.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定EP杂质O Chlorhexidine EP Impurity O CAS 2508008-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2508008-02-2 对应的氯己定EP杂质O（Chlorhexidine EP Impurity O）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30Cl2N10，分子量 505.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯己定EP杂质O的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯己定EP杂质O（Chlorhexidine EP Impurity O）的系统命名为氯己定EP杂质O，CAS号 2508008-02-2，分子量为 505.45 g/mol。 依据分子式为 C22H30Cl2N10 的氯己定EP杂质O结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 505.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯己定EP杂质O用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，氯己定EP杂质O（CAS 2508008-02-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯己定EP杂质O（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定EP杂质O
分子式C22H30Cl2N10
分子量505.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Yamamoto T, Chen K W. "一种氯己定EP杂质O的合成方法" [P]. US Patent, US 9879812 B2, 2025-11-24.
  2. 发明人徐明华，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111456374 B, 授权公告日 2023-07-12.
  3. Park J H, Hughes D C, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine EP Impurity O" [P]. US Patent, US 10762263 B2, 2017-06-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 864, (12), 286-305.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定EP杂质O as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 724, (6), 5653-5660.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine EP Impurity O Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 426, (12), 9330-9339.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯己定EP杂质O Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2315, 1098-1111.

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