氯己定EP杂质M CAS 152504-12-6

Chlorhexidine EP Impurity M

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号152504-12-6
分子式C22H31ClN10
分子量471.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定EP杂质M Chlorhexidine EP Impurity M CAS 152504-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯己定EP杂质M（英文名 Chlorhexidine EP Impurity M，CAS 152504-12-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H31ClN10，分子量 471.00。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C22H31ClN10 的氯己定EP杂质M（CAS 152504-12-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯己定EP杂质M（C22H31ClN10）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氯己定EP杂质M（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，氯己定EP杂质M（CAS 152504-12-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯己定EP杂质M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定EP杂质M
分子式C22H31ClN10
分子量471.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，黄志刚. "一种氯己定EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109647358 B, 授权公告日 2020-02-01.
  2. 发明人韩伟，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112552295 B, 授权公告日 2024-01-22.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112272104 B, 授权公告日 2015-08-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 371, (9), 2765-2777.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定EP杂质M as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2049, 1942-1952.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine EP Impurity M Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1672, (3), 7908-7927.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯己定EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1971, (3), 177-206.

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