来氟米特EP杂质C CAS 61643-23-0

Leflunomide EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号61643-23-0
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特EP杂质C Leflunomide EP Impurity C CAS 61643-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来氟米特EP杂质C（英文名 Leflunomide EP Impurity C，CAS 61643-23-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H9F3N2O2，分子量 270.21。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

来氟米特EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 来氟米特EP杂质C（Leflunomide EP Impurity C），CAS注册号 61643-23-0，化学式 C12H9F3N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.21 g/mol。 来氟米特EP杂质C（C12H9F3N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，来氟米特EP杂质C（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（M

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来氟米特EP杂质C（Leflunomide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 来氟米特EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特EP杂质C
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，朱建伟. "一种来氟米特EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116680510 B, 授权公告日 2024-04-26.
  2. 发明人李文辉，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Leflunomide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111766845 B, 授权公告日 2024-05-10.
  3. Chen K W, Brown S R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Leflunomide EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9842992 B2, 2017-05-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 2249, 2694-2708.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 508, 281-310.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leflunomide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1102, (10), 1412-1431.

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