来氟米特杂质2 CAS 827029-20-9

Leflunomide Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号827029-20-9
分子式C10H8F3NO3
分子量247.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特杂质2 Leflunomide Impurity 2 CAS 827029-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来氟米特杂质2（Leflunomide Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 827029-20-9。分子式 C10H8F3NO3，分子量 247.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C10H8F3NO3 的来氟米特杂质2（CAS 827029-20-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 来氟米特杂质2（C10H8F3NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，来氟米特杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，来氟米特杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：来氟米特杂质2（Leflunomide Impurity 2，CAS 827029-20-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来氟米特杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特杂质2
分子式C10H8F3NO3
分子量247.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Rossi M. "一种来氟米特杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3647542 A1, 2019-05-27.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Leflunomide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109694273 B, 授权公告日 2019-02-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1530, 5827-5855.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特杂质2 as an Impurity". Molecules, 2022, 1696, (1), 6460-6468.

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