来氟米特EP杂质E CAS 208401-20-1

Leflunomide EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号208401-20-1
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特EP杂质E Leflunomide EP Impurity E CAS 208401-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来氟米特EP杂质E（Leflunomide EP Impurity E，CAS 208401-20-1），分子式 C12H9F3N2O2，分子量 270.21。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来氟米特EP杂质E在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来氟米特EP杂质E（Leflunomide EP Impurity E）的系统命名为来氟米特EP杂质E，CAS号 208401-20-1，分子量为 270.21 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，来氟米特EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括270.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，来氟米特EP杂质E（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：从实际应用出发，来氟米特EP杂质E（CAS 208401-20-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 来氟米特EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特EP杂质E
分子式C12H9F3N2O2
分子量270.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，刘建华. "一种来氟米特EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113666385 B, 授权公告日 2023-01-23.
  2. Anderson J P, Klinger H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Leflunomide EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9436145 B2, 2022-01-14.
  3. 发明人韩伟，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Leflunomide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114215033 A, 授权公告日 2016-04-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2337, (10), 789-792.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特EP杂质E as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1141, (3), 8336-8350.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leflunomide EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 471, 2401-2408.

Related Leflunomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...